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大同市食品药品监督管理局权责清单(84项)

发布时间: 2017-08-31 05:53
 来源: 市食品药品监督管理局
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大同市食药监局权责清单(84)

(一)行政许可类(7项)

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

实施依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

1

行政许可

2700-A-00100-140200

药品零售企业经营许可

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第十四条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的申请材料进行审查,对需要现场检查的,组织现场检查验收,作出是否同意核发、变更、补证、注销的审核意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品市场监督科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第九条 第十条

《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条

《药品管理法》第六十四条

 

2

行政许可

2700-A-00200-140200

药品零售企业经营质量管理规范认换证

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第十六条【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十三条

【部门规章】《药品经营质量管理规范》(2015年国家食品药品监督管理总局令第13号)

【规范性文件】1、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)附件二下放项目第112项,2、国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范》的通知>》(食药监药化监〔201332号)

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的认证申请材料进行技术审查,从全市GSP认证检查员库中抽调3名认证员组成认证检查组,由认证检查组对申请企业进行GSP现场检查,认证检查组对通过检查企业报送的整改报告进行审查并提出审查意见。审查合格的进行为期10日的网上公示。检查和公示期间接受局纪检监察室和社会各界的监督。

3.决定责任:作出行政许可、限期整改或不予行政许可决定,法定告知(限期整改、不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品市场监督科、纪检监察室,便于对应科室开展跟踪检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)第二十六条 第二十九条 第三十条 第三十三条~第三十五条

《药品管理法》第六十三条

 

3

行政许可

2700-A-00300-140200

第二类精神药品零售许可

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)  第三十一条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的申请材料进行审查,组织现场检查验收,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的在申请企业原《药品经营许可证》的经营范围中增加“精神药品(限二类)”。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品安全监管科、药品市场监督科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第九条

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)》(国食药监安[2005]527号)第十一条

《麻醉药品和精神药品管理条例》 第五十六条 第五十七条

《药品管理法》第六十四条

 

4

行政许可

2700-A-00400-140200

第三类医疗器械经营许可

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。2.审查责任:对申请企业提出的网上申请、书面申请材料进行审查,组织现场检查验收,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局医疗器械科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号第三十一条 第五十三条

 

5

行政许可

2700-A-00500-140200

食品生产许可审批

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第六条

【部门规章】《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)

【规范性文件】《山西省人民政府关于取消下放和调整一批行政审批项目等事项的决定》(晋政发〔201523号)

1.受理责任:食品生产科负责公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,政务窗口依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:食品生产科对申请企业提出的申请材料进行审查,按照《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》(2010版)组织现场核查,提出审查意见,审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:政务窗口根据食品生产科的审查意见作出符合或不符合发证条件的结论,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的,政务窗口制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局食品生产科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)第十八条 第二十条~第二十二条 第二十六条 第四十四条

承接晋政发〔201523号,属省委托部分下放事项。审批食品类别:1.粮食加工品;2.豆制品;3.淀粉及淀粉制品;4.水果制品;5.水产制品;6.蛋制品;7.炒货食品及坚果制品;8.茶叶及相关制品。

6

行政许可

2700-A-00600-140200

食品经营许可

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第三十五条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:开发区管理科对申请企业提出的申请材料进行审查,组织现场检查验收,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:政务窗口根据开发区管理科的审查意见作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局开发区管理科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)第十四条 第十六条 第十七条 第二十一条 第三十九条

开发区行使权仍在市级

7

行政许可

2700-A-00700-140200

医疗用毒性药品零售企业批准

 

【行政法规】《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条

【规范性文件】《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发[2010]21号)

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)

2.审查责任:对企业提供的书面申请材料进行审查,组织现场检查验收。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的,制发许可证书或批件,送达并信息公开。

5.事后监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品管理法》第六十三条

 

(二)行政处罚类(61项)

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

职权依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

1

2700-B-00100-140200

对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条

1.立案责任:发现未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

2

2700-B-00200-140200

对明知未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条

1.立案责任:发现明知从事该款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4..告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

3

2700-B-00300-140200

对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;生产经营添加药品的食品的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条

1.立案责任:发现用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;生产经营添加药品的食品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

4

2700-B-00400-140200

对明知从事用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;生产经营添加药品的食品的的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条

1.立案责任:发现明知从事该款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

 

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

职权

依据

责任事项

责任事项

依据

备注

项目

子项

5

2700-B-00500-140200

对生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条

1.立案责任:发现生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

 

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

职权依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

6

2700-B-00600-140200

对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;生产经营转基因食品未按规定进行标示;食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条

1.立案责任:发现生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;生产经营转基因食品未按规定进行标示;食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

7

2700-B-00700-140200

对生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条

1.立案责任:发现生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

 

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

职权依据

责任事项

责任事项

依据

备注

项目

子项

8

2700-B-00800-140200

对食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;食品经营者未按规定要求销售食品;保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条

1.立案责任:发现食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;食品经营者未按规定要求销售食品;保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

 

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

职权依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

9

2700-B-00900-140200

对事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十八条

1.立案责任:发现事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

10

2700-B-01000-140200

对集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百三十条

1.立案责任:发现集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

11

2700-B-01100-140200

对网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百三十一条

1.立案责任:发现网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

12

2700-B-01200-140200

对未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百三十二条 

1.立案责任:发现未按要求进行食品贮存、运输和装卸的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

13

2700-B-01300-140200

对拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百三十三条

1.立案责任:发现拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

14

2700-B-01400-140200

对食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百三十四条

1.立案责任:发现食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由食品药品监督管理部门责令停产停业,直至吊销许可证。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

15

2700-B-01500-140200

对食品生产经营者聘用人员违反两款规定(被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员;因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员)的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条

1.立案责任:发现食品生产经营者聘用人员违反两款规定(被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员;因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员)的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

16

2700-B-01600-140200

对食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百三十六条 

1.立案责任:发现食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

17

2700-B-01700-140200

对生产经营假冒批准文号保健食品的处罚

 

【行政法规】《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)第三条

1.立案责任:发现生产经营假冒批准文号保健食品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

18

2700-B-01800-140200

对未经许可生产化妆品的处罚

 

【行政法规】《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,1989年卫生部令第3号)第二十四条

1.立案责任:发现未经许可生产化妆品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

19

2700-B-01900-140200

对生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的的处罚

 

【行政法规】《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,1989年卫生部令第3号)第二十五条

1.立案责任:发现生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

20

2700-B-02000-140200

对销售未经批准的进口化妆品及销售未经检验进口化妆品的处罚

 

【行政法规】《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,1989年卫生部令第3号)第二十六条

1.立案责任:发现销售未经批准的进口化妆品及销售未经检验进口化妆品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

21

2700-B-02100-140200

对生产、销售不符合化妆品卫生标准的化妆品的处罚

 

【行政法规】《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,1989年卫生部令第3号)  第二十七条

1.立案责任:发现生产、销售不符合化妆品卫生标准的化妆品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

22

2700-B-02200-140200

对违反化妆品卫生监督有关规定的处罚

 

【行政法规】《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,1989年卫生部令第3号)第二十八条

【部门规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号)第十三条 第四十五条 第四十六条 第四十七条 第四十八条

1.立案责任:发现违反化妆品卫生监督有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《化妆品卫生监督条例》的第二十八条、《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

23

2700-B-02300-140200

对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产经营药品的处罚。

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》 第七十三条

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (国务院令第360号)第六十五条 第六十七条 第七十四条

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十八条

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)第十五条、第三十二条、第四十三条

1.立案责任:发现未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产经营药品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

24

2700-B-02400-140200

对生产销售假药、劣药的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 第七十五条 第七十六条

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六十四条

【部门规章】《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号) 第五十三条

【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号) 第六十二条

【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令第18号) 第五十一条

1.立案责任:发现生产销售假药、劣药的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《中华人民共和国药品管理法》的第七十四条、第七十五条、第七十六条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

25

2700-B-02500-140200

对为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第七十七条

1.立案责任:发现为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

26

2700-B-02600-140200

对未按规定实施药品生产经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚。

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

第六十九条

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)”第十九条、第三十九条

1.立案责任:发现未按规定实施药品生产经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

27

2700-B-02700-140200

对从非法渠道购进药品的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第八十条

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十六条 【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)第三十七条

1.立案责任:发现从非法渠道购进药品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

28

2700-B-02800-140200

对进口药品未按规定备案的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第八十一条

 

1.立案责任:发现进口药品未按规定备案的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

29

2700-B-02900-140200

对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第八十二条

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)第三十六条

1.立案责任:发现伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

30

2700-B-03000-140200

对外销售医疗机构制剂的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

1.立案责任:发现对外销售医疗机构制剂的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

31

2700-B-03100-140200

对购销药品的记录不完整或不准确、不按处方销售药品的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第八十五条 第十八条 第十九条

1.立案责任:发现购销药品的记录不完整或不准确、不按处方销售药品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

32

2700-B-03200-140200

对违反药品标识有关规定的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第八十六条 第五十四条

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第七十三条

1.立案责任:发现违反药品标识有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

33

2700-B-03300-140200

对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第八十七条

1.立案责任:发现药品检验机构出具虚假检验报告的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

34

2700-B-03400-140200

对未违反有关规定,无主观故意销售使用假劣药品的处罚

 

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第八十一条

1.立案责任:发现未违反有关规定,无主观故意销售使用假劣药品的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

35

2700-B-03500-140200

对违反药品召回管理有关规定的处罚

 

【部门规章】《药品召回管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第29号)第二十九条 第三十条 第三十一条  第三十二条 第三十三条 第三十四条 第三十五条 第三十六条 第六条 第三十七条 第十一条第十五条

1.立案责任:发现违反药品召回管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《药品召回管理办法》的第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

36

2700-B-03600-140200

对违反药品流通监督管理有关规定的处罚

 

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十三条

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号)第八条 第十二条 第三十条  第三十四条  第三十五条 三十八条 第四十条 第四十一条 第四十二条 第三十一条 第三十三条

1.立案责任:发现违反药品流通监督管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《药品流通监督管理办法》的第十二条、第三十条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第四十条、第四十一条、第四十二条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

37

2700-B-03700-140200

对违反医疗机构制剂配制监督管理有关规定的处罚

 

【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)第四十八条 第五十一条 第五十二条 第十九条 第二十四条 第四十五条

1.立案责任:发现违反医疗机构制剂配制监督管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的,不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请;医疗机构违反规定的给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

38

2700-B-03800-140200

对违反麻醉药品和精神药品管理有关规定的处罚

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十一条 第七十五条 第七十六条  第七十七条 第七十九条 第八十条 第八十一条  第八十二条

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六十六条  第六十七条 第六十八条 第六十九条 第七十条

1.立案责任:发现违反麻醉药品和精神药品管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的第六十六条、第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十一条、第七十五条、第七十六条、第七十七条、第七十九条、第八十条、第八十一条、第八十二条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

39

2700-B-03900-140200

对违反疫苗流通和预防接种管理有关规定的处罚

 

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号) 第六十二条 第六十三条 第六十四条

1.立案责任:发现违反疫苗流通和预防接种管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的第六十二条、第六十三条、第六十四条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

40

2700-B-04000-140200

对擅自生产经营、未按规定渠道供应兴奋剂的处罚

 

【行政法规】《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第三十八条

1.立案责任:发现擅自生产经营、未按规定渠道供应兴奋剂的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

41

2700-B-04100-140200

对违反易制毒化学品有关管理规定的处罚

 

【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第三十八条 第四十条 第四十二条 第四十三条 第四十五条

1.立案责任:发现违反易制毒化学品有关管理规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《易制毒化学品管理条例》的第三十八条、第四十条、第四十二条、第四十三条、第四十五条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

42

2700-B-04200-140200

对违反药品不良反应报告和监测有关规定的处罚

 

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年卫生部令第81号)第五十八条 第五十九条

1.立案责任:发现违反药品不良反应报告和监测有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的第五十八条、第五十九条、第六十条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

43

2700-B-04300-140200

对违反药品生产监督管理有关规定的处罚

 

【规章】《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局局第14号令)第五十六条

1.立案责任:发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品生产许可证等的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,吊销药品生产许可证,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

44

2700-B-04400-140200

对直接接触药品的包装材料和容器管理有关规定的处罚

 

【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局局令第13号)  第六十二条 第六十三条 第六十四条 第六十五条 第六十六条

1.立案责任:发现违反直接接触药品的包装材料和容器管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的第六十二条~第六十六条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

45

2700-B-04500-140200

对违反生物制品批签发管理有关规定的处罚

 

【部门规章】《生物制品批签发管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第11号)第二十九条 第三十条 第三十一条 第三十二条 第三十三条

1.立案责任:发现违反药品不良反应报告和监测有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《生物制品批签发管理办法》的第二十九条  第三十条 第三十一条 第三十二条 第三十三条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

46

2700-B-04600-140200

对违反医疗用毒性药品管理相关规定的处罚

 

[行政法规]《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号) 第十一条 第三条 第五条

1.立案责任:发现违反药品不良反应报告和监测有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《医疗用毒性药品管理办法》的第十一条 第三条 第五条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

47

2700-B-04700-140200

对违反中药品种保护有关规定的处罚

 

【行政法规】《中药品种保护条例》(国务院令第106号)第十七条 第二十三条

1.立案责任:发现违反违反中药品种保护有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《中药品种保护条例》的第十七条 第二十三条 第一款 第二款 第三款的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

48

2700-B-04800-140200

对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;未经许可从事第三类医疗器械经营活动;未办理医疗器械注册许可事项变更的处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十三条

【部门规章】《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十二条

【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十五条

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十二条

1.立案责任:对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;未经许可从事第三类医疗器械经营活动;未办理医疗器械注册许可事项变更的的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任::依照生效的行政处罚决定,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

49

2700-B-04900-140200

对采取欺骗手段取得医疗器械注册证等文件;伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十四条

【部门规章】《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十九条

【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十六条   第五十七条

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十三条     第六十五条

1.立案责任:对采取欺骗手段取得医疗器械注册证等文件;伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

50

2700-B-05000-140200

对未按规定备案、备案提供虚假材料的处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十五条

【部门规章】《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十九条 第七十一条

【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十八条

1.立案责任:对未按规定备案、备案提供虚假材料的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,未依照规定备案的,责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,处1万元以下罚款;备案时提供虚假资料的,向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

51

2700-B-05100-140200

对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚

 

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十五条

1.立案责任:发现伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,责令改正,处1万元以下罚款。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

52

2700-B-05200-140200

对违法生产、生产不符合强制性标准或者注册备案产品技术要求、经营使用非法产品等的处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十六条

[部门规章]《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理局令第8号) 第五十九条

1.立案责任:发现违法生产、生产不符合强制性标准或者注册备案产品技术要求、经营非法产品等的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

53

2700-B-05300-140200

对生产条件发生重大变化继续生产;生产、经营说明书不符合规定;未按要求运输、贮存;转让过期、失效、淘汰或者不合格医疗器械的处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十八条

1.立案责任:发现生产条件发生重大变化继续生产,生产、经营说明书不符合规定,未按要求运输、贮存,转让过期、失效、淘汰或者不合格医疗器械的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

54

2700-B-05400-140200

对医疗器械生产、经营、使用单位未执行相关制度及违法经营使用的处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十八条

1.立案责任:发现违反药品不良反应报告和监测有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的第六十二条 第六十三条 第六十四条 第六十五条 第六十六条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

55

2700-B-05500-140200

对未经检验出厂医疗器械;未附有合格证明文件;未办理委托生产备案;连续停产一年以上且无同类产品在产,未经核查即恢复生产;隐瞒有关情况、拒绝提供真实资料的处罚

 

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十九条

1.立案责任:发现未经检验出厂医疗器械,未附有合格证明文件,未办理委托生产备案,连续停产一年以上且无同类产品在产,未经核查即恢复生产,隐瞒有关情况、拒绝提供真实资料的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

56

2700-B-05600-140200

对违反医疗器械经营有关规定的处罚

 

【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十三条  第五十四条

1.立案责任:发现违反医疗器械经营有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《医疗器械经营监督管理办法》的第五十三条、第五十四条、第五十七条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

57

2700-B-05700-140200

发布医疗器械虚假广告的处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十一条

1.立案责任:发现篡改医疗器械广告内容、发布医疗器械虚假广告的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,对篡改经批准医疗器械广告内容的,撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请;对发布虚假医疗器械广告被暂停销售,仍然销售该医疗器械的处2万元以上5万元以下罚款。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

58

2700-B-05800-140200

对违反医疗器械召回管理有关规定的处罚

 

【部门规章】《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年卫生部令82号)第二十八条 第三十条  第三十一条  第三十四条 第三十三条 

1.立案责任:发现违反医疗器械召回管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《医疗器械召回管理办法》的第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

59

2700-B-05900-140200

对违反规定开展医疗器械临床试验的;医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行政处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十九条

1.立案责任:发现违反规定开展医疗器械临床试验的;医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,违反规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

60

2700-B-06000-140200

对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的行政处罚

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十条

1.立案责任:发现医疗器械检验机构出具虚假检验报告的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

8.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

61

2700-B-06100-140200

对违反一次性使用无菌医疗器械管理有关规定的处罚

 

【部门规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)2000年国家药品监督管理局令第24号) 第三十七条 第三十八条 第四十条

1.立案责任:发现违反一次性使用无菌医疗器械管理有关规定的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,根据不同的违法行为,按照《一次性使用无菌医疗器械管理办法》的第三十七条、第三十八条、第三十九条的相关规定予以相应的处罚。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政执法条例》第二十条~第二十三条

 

(三)行政强制类(9项)

序号

职权类型

职权编码

职权名称

实施依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

1

行政

强制

2700-C-00100-140200

查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第557号) 第六十条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,根据案件办理进展情况。解除查封、扣押。

6.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条

 

2

行政

强制

2700-C-00200-140200

查封、扣押不符合要求的医疗器械、零配件、原材料及其生产工具,查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十四条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现有证据证明可能违反规定从事医疗器械生产经营活动,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:查封、扣押不符合要求的医疗器械、零配件、原材料及其生产工具,查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条

 

3

行政强制

2700-C-00300-140200

查封、扣押不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备,有关合同、票据、账簿以及其他有关资料或查封违法从事食品生产经营活动的场所

 

【法律】《中华人民共和国中华人民共和国食品安全法》 第一百一十条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现不符合食品安全标准或者要求的生产经营,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:查封、扣押不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备,有关合同、票据、账簿以及其他有关资料或查封违法从事食品生产经营活动的场所。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条   《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条 

 

4

行政

强制

2700-C-00400-140200

查封、扣押存在安全隐患的麻醉药品和精神药品

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) 第六十条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:查封、扣押存在安全隐患的麻醉药品和精神药品。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条 

 

5

行政强制

2700-C-00500-140200

查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备;查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》 第一百一十条

【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503)第十五条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现有证据证明可能存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。5.执行责任:查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备;查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条 

 

6

行政

强制

2700-C-00600-140200

查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料

 

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434)第四十九条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条 

 

7

行政强制

2700-C-00700-140200

扣押易制毒化学品监督检查时发现的相关的证据材料和违法物品,临时查封有关场所

 

【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)    第三十二条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现有证据证明可能从事非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:扣押易制毒化学品监督检查时发现的相关的证据材料和违法物品,临时查封有关场所。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条 

 

8

行政

强制

2700-C-00800-140200

查封、扣押未按规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存的药品

 

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监管局令第26号)

第十九条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现有证据证明未按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:查封、扣押未按规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存的药品。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条 

 

9

行政强制

2700-C-00900-140200

查封、扣押不符合法定要求的化妆品,违法使用的原料、辅料、添加剂等相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备,有关合同、票据、账簿以及其他有关资料或查封违法从事生产经营活动的场所

 

【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503)第十五条

【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第二十七条

1.立案责任:在检查中或者接到举报的,发现有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料,应予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:案件调查人员提出拟处理意见,决定是否予以查封或者扣押。

4.告知责任:在做出行政强制决定时,当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当时人依法享有的权利、救济途径,听取当事人的陈述和申辩,制作现场笔录。

5.执行责任:查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料。根据案件办理进展情况,解除查封、扣押。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

行政强制法》第十七条 第十八条~第二十二条 第二十四条 第二十五条 第二十七条 第二十八条

《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条

 

(四)行政确认类(1项)

序号

职权类型

职权编码

职权名称

实施依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

1

行政

确认

2700-F-00100-140200

假药、劣药检验认定

 

【司法解释】《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(20141118日发布,2014年度121日施行)第十四条

1.受理责任:公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:按照《药品质量监督抽验管理办法》规定的材料进行审核。

3.决定责任:做出申请人是否通过确认的决定;不符合要求的,说明理由,应当书面通知申请人。

4.送达责任:通过确认的,出具假药、劣药检验鉴定意见书。

5.事后监管责任:监督执行单位落实情况。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品质量监督抽验管理办法》第三十八条 第三十九条

 

(五)其他权力类(6项)

序号

职权类型

职权编码

职权名称

职权依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

1

其他

权力

2700-I-00100-140200

境内第一类医疗器械产品备案

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条

1.受理责任:公示第一类医疗器械产品备案应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:按照第一类医疗器械产品备案条件和标准,对提交的材料进行审查,提出审查意见。

3.决定责任:经审查符合要求的,予以备案并出具备案凭证;不符合要求的,不予备案并说明理由。

4.送达责任:送达证书并信息公开。

5.事后监管责任:建立第一类医疗器械产品备案监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

参照《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《医疗器械监督管理条例》》第五十三条

 

2

其他

权力

2700-I-00200-140200

第二类医疗器械经营企业备案

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号)第三十条

1.受理责任:公示第一类医疗器械产品备案应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:按照第一类医疗器械产品备案条件和标准,对提交的材料进行审查,提出审查意见。

3.决定责任:经审查符合要求的,予以备案并出具备案凭证;不符合要求的,不予备案并说明理由。

4.送达责任:送达证书并信息公开。

5.事后监管责任:建立第一类医疗器械产品备案监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

参照《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《医疗器械监督管理条例》》 第五十三条

 

3

其他

权力

2700-I-00300-140200

第一类医疗器械生产企业备案

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号)第二十一条

1.受理责任:公示第一类医疗器械产品备案应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:按照第一类医疗器械产品备案条件和标准,对提交的材料进行审查,提出审查意见。

3.决定责任:经审查符合要求的,予以备案并出具备案凭证;不符合要求的,不予备案并说明理由。

4.送达责任:送达证书并信息公开。

5.事后监管责任:建立第一类医疗器械产品备案监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

参照《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《医疗器械监督管理条例》》第五十三条

 

4

其他

权力

2700-I-00400-140200

药品批发企业(药品零售连锁总部)换发《药品经营许可证》初审

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第十四条

【行政法规】《药品管理法实施条例》(国务院令第442号)第十一条 第十七条

【部门规章】《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)第十九条

1.受理责任:公示第一类医疗器械产品备案应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:按照第一类医疗器械产品备案条件和标准,对提交的材料进行审查,提出审查意见。

3.转报责任:经审查符合要求的,予以备案并出具备案凭证;不符合要求的,不予备案并说明理由。

4.送达责任:送达证书并信息公开。

5.事后监管责任:建立第一类医疗器械产品备案监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

参照《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品管理法》 第十六条

《药品经营质量管理规范认证管理办法》( 国家食品药品监督管理局 2003424)  第十九条

 

5

其他

权力

2700-I-00500-140200

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第五十二条

【规范性文件】《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安〔2005660)第四条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的申请材料进行审查,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达证明。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品安全监管科、药品市场监督科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

参照《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安〔2005660号)第四条

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第五条

 

6

其他

权力

2700-I-00600-140200

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第五条

【规范性文件】《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》国食药监安〔2005498号第五条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的申请材料进行审查,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达证明。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品安全监管科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

参照《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》国食药监安〔2005498号第五条

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第五条

 

大同市食药监局权责清单问责依据

序号

法律法规规章名称

相关条款

1

《行政处罚法》

    第五十五条 行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
   
(一)没有法定的行政处罚依据的;
   
(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;
   
(三)违反法定的行政处罚程序的;
   
(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。

2

《行政处罚法》

    第五十六条 行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的,当事人有权拒绝处罚,并有权予以检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

3

《行政处罚法》

    第五十七条 行政机关违反本法第四十六条的规定自行收缴罚款的,财政部门违反本法第五十三条的规定向行政机关返还罚款或者拍卖款项的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

4

《行政处罚法》

    第五十八条 行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的,由财政部门或者有关部门予以追缴,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。执法人员利用职务上的便利,索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有,构成犯罪的,依法追究刑事责任;情节轻微不构成犯罪的,依法给予行政处分。

5

《行政处罚法》

    第五十九条 行政机关使用或者损毁扣押的财物,对当事人造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

6

《行政处罚法》

    第六十条 行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

注:根据中央编办要求,各部门要完善追责体系,按照相关法律法规规章列出本部门责任清单的问责依据。

序号

法律法规规章名称

相关条款

7

《行政处罚法》

    第六十一条 行政机关为牟取本单位私利,对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交,以行政处罚代替刑罚,由上级行政机关或者有关部门责令纠正;拒不纠正的,对直接负责的主管人员给予行政处分;徇私舞弊、包庇纵容违法行为的,比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。

8

《行政处罚法》

    第六十二条 执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

9

《行政许可法》

第七十二条 行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;

(二)不在办公场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

10

《行政许可法》

    第七十三条 行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋
取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

11

《行政许可法》

    第七十四条 行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责
令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
   
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
   
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
   
(三)依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定,未经招标、拍卖或者考试,或者不根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定的。

12

《行政许可法》

    第七十五条 行政机关实施行政许可,擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的,由其上级
行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可依法收取的费用的,予以追缴;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

13

《行政许可法》

    第七十六条 行政机关违法实施行政许可,给当事人的合法权益造成损害的,应当依照国家赔
偿法的规定给予赔偿。

14

《行政许可法》

    第七十七条 行政机关不依法履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的,由其上级行政机
关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

15

《药品管理法》

    第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

16

《药品管理法》

 第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

17

《药品管理法》

   第九十五条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

18

《药品管理法》

   第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

19

《药品管理法》

   第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

20

《食品安全法》

    第一百四十二条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职:(一)对发生在本行政区域内的食品安全事故,未及时组织协调有关部门开展有效处置,造成不良影响或者损失;(二)对本行政区域内涉及多环节的区域性食品安全问题,未及时组织整治,造成不良影响或者损失;(三)隐瞒、谎报、缓报食品安全事故;(四)本行政区域内发生特别重大食品安全事故,或者连续发生重大食品安全事故。 

21

《食品安全法》

   第一百四十三条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;造成严重后果的,给予降级或者撤职处分:(一)未确定有关部门的食品安全监督管理职责,未建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制,未落实食品安全监督管理责任制;(二)未制定本行政区域的食品安全事故应急预案,或者发生食品安全事故后未按规定立即成立事故处置指挥机构、启动应急预案。 

22

《食品安全法》

   第一百四十四条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职:(一)隐瞒、谎报、缓报食品安全事故;(二)未按规定查处食品安全事故,或者接到食品安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延;(三)经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后,未及时采取相应措施,造成食品安全事故或者不良社会影响;(四)对不符合条件的申请人准予许可,或者超越法定职权准予许可;(五)不履行食品安全监督管理职责,导致发生食品安全事故。 

23

《食品安全法》

  第一百四十五条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:(一)在获知有关食品安全信息后,未按规定向上级主管部门和本级人民政府报告,或者未按规定相互通报;(二)未按规定公布食品安全信息;(三)不履行法定职责,对查处食品安全违法行为不配合,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。 

24

《食品安全法》

  第一百四十六条 食品药品监督管理、质量监督等部门在履行食品安全监督管理职责过程中,违法实施检查、强制等执法措施,给生产经营者造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 

25

《公务员法》

第五十三条 公务员必须遵守纪律,不得有下列行为:

(一)散布有损国家声誉的言论,组织或者参加旨在反对国家的集会、游行、示威等活动;

(二)组织或者参加非法组织,组织或者参加罢工;

(三)玩忽职守,贻误工作;

(四)拒绝执行上级依法作出的决定和命令;

(五)压制批评,打击报复;

(六)弄虚作假,误导、欺骗领导和公众;

(七)贪污、行贿、受贿,利用职务之便为自己或者他人谋取私利;

(八)违反财经纪律,浪费国家资财;

(九)滥用职权,侵害公民、法人或者其他组织的合法权益;

(十)泄露国家秘密或者工作秘密;

(十一)在对外交往中损害国家荣誉和利益;

(十二)参与或者支持色情、吸毒、赌博、迷信等活动;

(十三)违反职业道德、社会公德;

(十四)从事或者参与营利性活动,在企业或者其他营利性组织中兼任职务;

(十五)旷工或者因公外出、请假期满无正当理由逾期不归;

(十六)违反纪律的其他行为。

26

《中国共产党纪律处分条例》

第六条 党组织和党员违反党章和其他党内法规,违反国家法律法规,违反党和国家政策,违反社会主义道德,危害党、国家和人民利益的行为,依照规定应当给予纪律处理或者处分的,都必须受到追究。

27

《中国共产党纪律处分条例》

第一百零五条 有下列行为之一,对直接责任者和领导责任者,情节较轻的,给予警告或者严重警告处分;情节较重的,给予撤销党内职务或者留党察看处分;情节严重的,给予开除党籍处分:(一)超标准、超范围向群众筹资筹劳、摊派费用,加重群众负担的;(二)违反有关规定扣留、收缴群众款物或者处罚群众的;(三)克扣群众财物,或者违反有关规定拖欠群众钱款的;(四)在管理、服务活动中违反有关规定收取费用的;(五)在办理涉及群众事务时刁难群众、吃拿卡要的;(六)有其他侵害群众利益行为的。

28

《行政机关公务员处分条例》

第十九条 有下列行为之一的,给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

(一)负有领导责任的公务员违反议事规则,个人或者少数人决定重大事项,或者改变集体作出的重大决定的;

(二)拒绝执行上级依法作出的决定、命令的;

(三)拒不执行机关的交流决定的;

(四)拒不执行人民法院对行政案件的判决、裁定或者监察机关、审计机关、行政复议机关作出的决定的;

(五)违反规定应当回避而不回避,影响公正执行公务,造成不良后果的;

(六)离任、辞职或者被辞退时,拒不办理公务交接手续或者拒不接受审计的;

(七)旷工或者因公外出、请假期满无正当理由逾期不归,造成不良影响的;

(八)其他违反组织纪律的行为。

29

《行政机关公务员处分条例》

    第二十条 有下列行为之一的,给予记过、记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
   
(一)不依法履行职责,致使可以避免的爆炸、火灾、传染病传播流行、严重环境污染、严重人员伤亡等重大事故或者群体性事件发生的;
   
(二)发生重大事故、灾害、事件或者重大刑事案件、治安案件,不按规定报告、处理的;
   
(三)对救灾、抢险、防汛、防疫、优抚、扶贫、移民、救济、社会保险、征地补偿等专项款物疏于管理,致使款物被贪污、挪用,或者毁损、灭失的;
   
(四)其他玩忽职守、贻误工作的行为。 

30

《行政机关公务员处分条例》

    第二十一条 有下列行为之一的,给予警告或者记过处分;情节较重的,给予记大过或者降级处分;情节严重的,给予撤职处分:
   
(一)在行政许可工作中违反法定权限、条件和程序设定或者实施行政许可的;
   
(二)违法设定或者实施行政强制措施的;
   
(三)违法设定或者实施行政处罚的;
   
(四)违反法律、法规规定进行行政委托的;
   
(五)对需要政府、政府部门决定的招标投标、征收征用、城市房屋拆迁、拍卖等事项违反规定办理的。 

31

《行政机关公务员处分条例》

    第二十二条 弄虚作假,误导、欺骗领导和公众,造成不良后果的,给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

32

《行政机关公务员处分条例》

    第二十三条 有贪污、索贿、受贿、行贿、介绍贿赂、挪用公款、利用职务之便为自己或者他人谋取私利、巨额财产来源不明等违反廉政纪律行为的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

33

《行政机关公务员处分条例》

    第二十四条 违反财经纪律,挥霍浪费国家资财的,给予警告处分;情节较重的,给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分。 

34

《行政机关公务员处分条例》

    第二十五 条有下列行为之一的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
   
(一)以殴打、体罚、非法拘禁等方式侵犯公民人身权利的;
   
(二)压制批评,打击报复,扣压、销毁举报信件,或者向被举报人透露举报情况的;
   
(三)违反规定向公民、法人或者其他组织摊派或者收取财物的;
   
(四)妨碍执行公务或者违反规定干预执行公务的;
   
(五)其他滥用职权,侵害公民、法人或者其他组织合法权益的行为。

35

《行政机关公务员处分条例》

    第二十六条 泄露国家秘密、工作秘密,或者泄露因履行职责掌握的商业秘密、个人隐私,造成不良后果的,给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

36

《行政机关公务员处分条例》

    第二十七条 从事或者参与营利性活动,在企业或者其他营利性组织中兼任职务的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。

37

《行政机关公务员处分条例》

    第二十八条 严重违反公务员职业道德,工作作风懈怠、工作态度恶劣,造成不良影响的,给予警告、记过或者记大过处分。

38

《山西省行政执法条例》

    第四十条 行政执法机关或其行政执法人员违反本条例第十三条规定的,由同级人民政府责令其限期改正,对直接负责的主管人员、其他直接责任人员给予通报批评,并由所在机关、上级主管机关或监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

39

《山西省行政执法条例》

第四十一条 对本条例第十三条所列行为,有关责任人员有故意或重大过失的,按下列规定承担行政责任:

(一)具体承办人直接作出的行为,该承办人承担直接责任;

(二)经审核、批准作出的行为,审核人、批准人承担主要责任,具体承办人承担次要责任,但由于具体承办人隐瞒真实情况致使审核人、批准人失误造成的行为,具体承办人承担主要责任,审核人、批准人承担次要责任;

(三)因有关负责人直接干预所作的行为,该负责人承担主要责任,其他有关人员承担次要责任,但有关人员对该负责人的错误提出抵制意见的,不承担责任;

(四)经过行政执法机关负责人集体讨论决定作出的行为,主持讨论的负责人承担主要责任,未提出抵制意见的其他有关人员承担次要责任;

(五)对造成严重后果的行为,作出该行为的行政执法机关主要负责人和直接负责的主管人员承担相应的领导责任。

40

《山西省行政执法条例》

第四十二条 行政执法机关及其行政执法人员违法行使职权,侵害公民、法人和其他组织的合法权益,造成损害的,应当依法予以赔偿。

41

《医疗器械监督管理条例》

    第七十四条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。

42

《麻醉药品和精神药品管理条例》

    第六十五条  药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;(三)未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的;(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

43

其它法律法规规章的相关规定

 

 

大同市食药监局权责清单(84)

(一)行政许可类(7项)

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

实施依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

1

行政许可

2700-A-00100-140200

药品零售企业经营许可

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第十四条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的申请材料进行审查,对需要现场检查的,组织现场检查验收,作出是否同意核发、变更、补证、注销的审核意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品市场监督科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第九条 第十条

《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条

《药品管理法》第六十四条

 

2

行政许可

2700-A-00200-140200

药品零售企业经营质量管理规范认换证

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第十六条【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十三条

【部门规章】《药品经营质量管理规范》(2015年国家食品药品监督管理总局令第13号)

【规范性文件】1、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)附件二下放项目第112项,2、国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范》的通知>》(食药监药化监〔201332号)

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的认证申请材料进行技术审查,从全市GSP认证检查员库中抽调3名认证员组成认证检查组,由认证检查组对申请企业进行GSP现场检查,认证检查组对通过检查企业报送的整改报告进行审查并提出审查意见。审查合格的进行为期10日的网上公示。检查和公示期间接受局纪检监察室和社会各界的监督。

3.决定责任:作出行政许可、限期整改或不予行政许可决定,法定告知(限期整改、不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品市场监督科、纪检监察室,便于对应科室开展跟踪检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)第二十六条 第二十九条 第三十条 第三十三条~第三十五条

《药品管理法》第六十三条

 

3

行政许可

2700-A-00300-140200

第二类精神药品零售许可

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)  第三十一条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:对申请企业提出的申请材料进行审查,组织现场检查验收,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的在申请企业原《药品经营许可证》的经营范围中增加“精神药品(限二类)”。

5.事后监管责任:许可情况报送市局药品安全监管科、药品市场监督科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第九条

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)》(国食药监安[2005]527号)第十一条

《麻醉药品和精神药品管理条例》 第五十六条 第五十七条

《药品管理法》第六十四条

 

4

行政许可

2700-A-00400-140200

第三类医疗器械经营许可

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。2.审查责任:对申请企业提出的网上申请、书面申请材料进行审查,组织现场检查验收,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局医疗器械科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号第三十一条 第五十三条

 

5

行政许可

2700-A-00500-140200

食品生产许可审批

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第六条

【部门规章】《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号)

【规范性文件】《山西省人民政府关于取消下放和调整一批行政审批项目等事项的决定》(晋政发〔201523号)

1.受理责任:食品生产科负责公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,政务窗口依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:食品生产科对申请企业提出的申请材料进行审查,按照《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》(2010版)组织现场核查,提出审查意见,审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:政务窗口根据食品生产科的审查意见作出符合或不符合发证条件的结论,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的,政务窗口制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局食品生产科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)第十八条 第二十条~第二十二条 第二十六条 第四十四条

承接晋政发〔201523号,属省委托部分下放事项。审批食品类别:1.粮食加工品;2.豆制品;3.淀粉及淀粉制品;4.水果制品;5.水产制品;6.蛋制品;7.炒货食品及坚果制品;8.茶叶及相关制品。

6

行政许可

2700-A-00600-140200

食品经营许可

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第三十五条

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:开发区管理科对申请企业提出的申请材料进行审查,组织现场检查验收,提出审查意见。审查中发现直接关系他人重大利益的,听取申请人、利害相关人陈述和申辩,依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

3.决定责任:政务窗口根据开发区管理科的审查意见作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的制发送达许可证。

5.事后监管责任:许可情况报送市局开发区管理科、纪检监察室,便于对应科室开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)第十四条 第十六条 第十七条 第二十一条 第三十九条

开发区行使权仍在市级

7

行政许可

2700-A-00700-140200

医疗用毒性药品零售企业批准

 

【行政法规】《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条

【规范性文件】《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发[2010]21号)

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)

2.审查责任:对企业提供的书面申请材料进行审查,组织现场检查验收。

3.决定责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。

4.送达责任:准予许可的,制发许可证书或批件,送达并信息公开。

5.事后监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他:法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第三十条 第三十二条 第三十四条 第三十六条 第三十八条~第四十条 第四十三条 第四十四条 第六十条 第六十一条

《药品管理法》第六十三条

 

(二)行政处罚类(61项)

序号

职权

类型

职权

编码

职权名称

职权依据

责任事项

责任事项依据

备注

项目

子项

1

2700-B-00100-140200

对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的的处罚

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条

1.立案责任:发现未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动的行为,予以审查,决定是否立案。

2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应出示执法证件,允许当事人辩解陈述,执法人员应当保守秘密。

3.审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证过程、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查)。

4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6.送达责任:行政处罚决定按法律规定的方式送达当事人。

7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

8.其他: 法律法规规章规定应履行的责任。

《行政处罚法》第三十一条 第三十二条 第三十六条~第四十条 第四十四条 第五十一条

《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条 第十八条 第二十条 第三十六条~第三十八条 第四十条 第四十五条 第四十六条

《山西省行政