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大同市人民政府公报 2024024··11 ·市政府办公室文件·
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单位的分管负责人。指挥长可根据实际情况抽 样 检 验 、 不 良 反 应 、 风 险 监 测 等 工 作 ， 收
调相关市直单位分管负责人为成员。 集 、 分 析 和 研 判 可 能 导 致 药 品 安 全 突 发 事 件

市指挥部办公室设在市市场监管局，办公 的 风 险 隐 患 信 息 、 有 关 部 门 和 地 区 的 通 报 ，
室主任由市市场监管局局长兼任。市指挥部组 各 监 管 部 门 根 据 信 息 依 法 采 取 有 效 防 控 措
成及职责 （见附表 2）。 施 。 当 发 生 药 品 安 全 突 发 事 件 风 险 较 大 时 ，

县 （区） 级人民政府结合实际制定本地区 按规定进行报告。
药品安全突发事件应急预案，并成立相应指挥 药 品 上 市 许 可 持 有 人 和 药 品 生 产 、 经 营 、
机构，负责组织、协调应急处置工作。 使 用 单 位 ； 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 及 经 营、

2.2 现场指挥部 使 用 单 位 ； 化 妆 品 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 单
市指挥部根据需要，成立现场指挥部，根 位；应当依法落实药品安全主体责任，建立健

据现场情况下设事件调查组、危害控制组、医 全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和
疗 救 治 组 、 应 急 保 障 组 、 宣 传 报 道 组 和 专 家 消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品
组。各工作组的设立及人员组成可结合实际进 安全突发事件的情况时，要立即报告药品监管

行调整，也可吸收其他市直单位及县 （区） 级 部门。
指挥部人员组建。现场指挥部构成及职责 （详 4.2 预警

见附表 3）。 卫生健康、药品监管、疾病预防控制、药
3 风险防控 品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建
市市场监管局、市卫健委及其他有关部门 立、健全药品安全突发事件预防预警机制，加

依 法 依 责 加 强 对 药 品 安 全 的 监 管 ， 按 照 国 家、 强信息共享。
省药品监督抽检计划开展药品安全风险监测工 根 据 上 级 药 品 监 管 部 门 发 布 的 预 警 信 息 ，

作 ， 根 据 相 关 工 作 任 务 和 日 常 监 管 发 现 的 问 市指挥部对本行政区域内药品、医疗器械、化
题，对全市药品、医疗器械和化妆品进行抽检 妆 品 突 发 事 件 可 能 危 害 公 众 健 康 的 风 险 因 素、
检 验 。 对 检 验 检 测 不 合 格 的 产 品 进 行 调 查 评 风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的

估 ， 根 据 不 合 格 产 品 质 量 公 告 ， 及 时 进 行 处 危害进行综合分析研判，报告上级药品监管部
置，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移 门 ， 并 按 照 事 态 发 展 的 严 重 程 度 通 报 相 关 单

送公安机关处理。做好药品不良反应监测、医 位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发
疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测工 展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待
作，加强汇总分析，开展风险研判。加大对重 命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检

点品种、重点环节尤其是高风险药品质量安全 查预防性处置措施执行情况。
的检查频次，强化监管，重点防控。各有关成 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 品 生 产 经 营 单
员单位应当加强药品安全信息综合利用和资源 位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对

共享，构建各部门间信息共享机制。 本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监
4 监测和预警 控技术手段，及时掌握药品安全基本情况，进

4.1 监测 行内部预警。
药 品 监 管 、 卫 生 健 康 及 其 他 有 关 部 门 按 经市指挥部研判，需要向公众警示的，通
照 职 责 分 工 开 展 日 常 药 品 安 全 监 督 检 查 、 抽 过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互

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