第二类医疗器械经营备案办理材料及流程

企业需提交：（1）填写《第二类医疗器械经营备案申请表》；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；（5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（包括租赁场所的产权证明）；（6）经营场所和库房设施、设备目录；（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（8）经办人授权证明。

办理流程：

线上办理：申请人登录“国家药品监督管理局”官网首页→“在线服务”→“医疗器械（地方）行政许可备案信息系统→提交申请

线下办理：申请人准备材料到大同市政务大厅2号厅综合窗口（一楼）

受理→发证